Partikelzähler und PM

Partikelzähler sind Messgeräte zur Bestimmung der Konzentration und Größenverteilung luftgetragener Partikel. Sie werden eingesetzt zur Überwachung von Reinräumen und kontrollierten pharmazeutischen Bereichen, zur Überwachung der Umgebungsluftqualität, zur Prüfung von HEPA/ULPA-Filtern sowie zur Zertifizierung kontaminationskontrollierter Kammern. Sie arbeiten nach dem Prinzip der Laserstreuung: Ein fokussierter Laserstrahl durchquert ein entnommenes Luftvolumen; die Partikel, die den Strahl durchqueren, streuen das Licht und erzeugen einen Lichtimpuls, der von einem Fotodetektor erfasst wird. Die Amplitude des Impulses ist proportional zur Partikelgröße; die Anzahl der Impulse je Volumen ergibt die Konzentration.

Bauarten von Partikelzählern

Partikelzähler unterscheiden sich nach: Probenahmevolumenstrom (0,1 CFM · 2,83 l/min für schnelle Punktmessungen; 1 CFM · 28,3 l/min für Messungen an größeren Volumina); kleinster nachweisbarer Partikelgröße (0,1 µm für kritische pharmazeutische Bereiche, 0,3 µm für industrielle Standardanwendungen); tragbarer oder Tischausführung (für manuelle Prüfungen) gegenüber fest installierten Fernmessgeräten (für die kontinuierliche cloudbasierte Überwachung mit Alarmierung). Airborne-Ausführungen (für atmosphärische Luft) und Liquid-Ausführungen (für pharmazeutische Flüssigkeiten und Injektionslösungen) sind für unterschiedliche Anwendungen bestimmt.

Reinräume und Klassifizierung nach ISO 14644

Die Norm ISO 14644-1 klassifiziert Reinräume nach der höchstzulässigen Partikelkonzentration je Kubikmeter: Klasse ISO 1 (≤ 10 Partikel ≥ 0,1 µm/m³); ISO 3 (≤ 1.000); ISO 5 (≤ 3.520, früher Class 100 nach US-Norm); ISO 7 (≤ 352.000, früher Class 10.000); ISO 8 (≤ 3.520.000, früher Class 100.000); ISO 9 (≤ 35.200.000, gefilterte Umgebungsluft). Die Zertifizierung erfordert Messungen nach dem Verfahren der ISO 14644-3, mit Probenahmen auf regelmäßigen Rastern über den gesamten Raum, in den Zuständen „as built“, „at rest“ und „in operation“. Die verwendeten Zähler müssen der ISO 21501-4 entsprechen.

Integritätsprüfung von HEPA-Filtern

Eine der wichtigsten Anwendungen ist die Integritätsprüfung der in Reinräumen installierten HEPA/ULPA-Filter: Beim PAO-Test (mit PAO-Ölaerosol oder gleichwertigen Stoffen) wird dem Filter stromaufwärts ein Aerosol bekannter Konzentration zugeführt und stromabwärts mit einem Partikelzähler abgescannt, um etwaige Leckagen (örtlich begrenzte Partikeldurchtritte) aufzuspüren. Der Scan erfolgt, indem die Sonde des Zählers in einem Raster von Bahnen langsam über die gesamte Filterfläche geführt wird. Die Konformität ist für die Zertifizierung pharmazeutischer GMP-Räume (EU-Annex 1) vorgeschrieben und in den Qualifizierungen IQ/OQ/PQ üblich.

Industrielle und umweltbezogene Anwendungen

Über Reinräume hinaus werden Partikelzähler eingesetzt für: die Überwachung der Luftqualität am Arbeitsplatz (Kontrolle der Exposition gegenüber Stäuben aus der mechanischen Bearbeitung, aus Arzneimitteln oder aus Keramik); die Kontrolle industrieller Bereiche mit kontrollierter Kontamination (Fertigungslinien für Elektronik, Halbleiter und Mikroelektronik); die Prüfung von RLT-Lüftungs- und Filteranlagen; die Außenluftüberwachung von PM2,5 und PM10 (für die wissenschaftliche Forschung und Smart Cities); fortgeschrittene Anwendungen der Innenraumluftqualität in Gebäuden; die Überwachung von Emissionen industrieller Prozesse.

Bezugsnormen

Die wichtigsten Normen sind: ISO 14644 (Teile 1-12 – Klassifizierung, Prüfung und Überwachung von Reinräumen); ISO 21501-4 (Anforderungen an optische Partikelzähler); EU-GMP-Annex 1 (Pharmazie, mikrobiologische und partikuläre Kontamination); IEST RP-CC006 (USA, Recommended Practices für Reinräume); UNI EN 12469 (mikrobiologische Sicherheitswerkbänke). Die regelmäßige Kalibrierung der Zähler erfolgt nach ISO 21501-4 mit zertifiziertem Referenzpartikelmaterial bekannter Größe (PSL – Polystyrol-Latexkugeln). Das Intervall beträgt ein Jahr bei regulierten Anwendungen und ein halbes Jahr bei intensivem kritischem Einsatz.

Auswahlkriterien

Die Auswahl des Partikelzählers richtet sich nach: der ISO-14644-Klasse des zu zertifizierenden Bereichs (kleinste Partikelgröße, Probenahmevolumenstrom); der Anwendung (Reinraum, Innenraumluftqualität, Umwelt, Filter); tragbarer gegenüber fest installierter Fernausführung (für die kontinuierliche Überwachung); der Konformität mit 21 CFR Part 11 (für den FDA-regulierten Pharmabereich); der Einbindung in cloudbasierte Fernüberwachungssysteme; einer GMP-konformen Verwaltungssoftware; einem nach ISO 17025 akkreditierten Kalibrierservice des Lieferanten.